Condição para liberação emergencial da vacina envolvia apresentação de informações adicionais sobre anticorpos
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirma não ter recebido até a data estipulada (28 de fevereiro) dados importantes do Instituto Butantan sobre a CoronaVac.
Quando aprovou a vacina para uso emergencial, em 17 de janeiro, a Diretoria-Colegiada da Anvisa determinou que informações adicionais de imunogenicidade, que é a capacidade da vacina em produzir anticorpos, fossem enviados até o último domingo.
“Os técnicos explicaram que o principal motivo do atraso foi a dificuldade de disponibilidade e importação dos insumos e reagentes necessários para a conclusão dos estudos”, acrescenta o comunicado.
De acordo com a Anvisa, o termo de compromisso assinado com o Instituto Butantan exige a apresentação de dados como a “avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina CoronaVac que desenvolveram a doença e um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos prévacinação, duas semanas e quatro semanas após a vacinação”.
O não cumprimento do acordo poderia, inclusive, resultar na suspensão da autorização de uso temporário da CoronaVac, embora isto não tenha sido aventado neste momento pela agência reguladora.
O R7 entrou em contato com o Instituto Butantan para que este se posicionasse a respeito da situação, mas não obteve resposta até a última atualização desta matéria.